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水是藥物生產(chǎn)中用量大，使用廣的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當(dāng)比例。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。對(duì)于一家申報(bào)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，其生產(chǎn)廠房所能達(dá)到的潔凈級(jí)別及制藥用水所能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，是制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證中將要重點(diǎn)檢查的兩個(gè)主要項(xiàng)目。
 

一、制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、制藥用水分類
制藥用水通?？煞譃椋猴嬘盟⒓兓?、注射用水。按《中華人民共和國藥典（2000年版）》（以下簡(jiǎn)稱2000中國藥典）所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項(xiàng)。
它們的含義是：
1.1飲用水（Potable－Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水，又稱原水。按2000中國藥典規(guī)定；飲用水不能直接用作制劑和制備或試驗(yàn)用水。
1.2純化水（Purifide Water）：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。
1.3注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。經(jīng)蒸餾后的水需再經(jīng)徽孔過濾方可作注射用水，徽孔過濾膜的孔徑應(yīng)為≤0.45μm。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
1.4 滅菌注射用水（Sterile Water for Injec-tion）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
2.l 飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749－85）。需定期檢測(cè)飲用水水質(zhì)，在當(dāng)前原水水質(zhì)遭受有機(jī)物等污染日益加劇的情況下，應(yīng)針對(duì)不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質(zhì)波動(dòng)而影響藥品質(zhì)量。
2.2 純 水 應(yīng) 符 合 2000中 國 藥 典 所 收 載 的 純 化水 標(biāo) 準(zhǔn)。2000中國藥典對(duì)純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等項(xiàng)均提出了具體的檢驗(yàn)方法及要求。在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩNaN/25℃，對(duì)于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應(yīng)≥1.0MΩNaN/25℃。由于生產(chǎn)純化水的過程中存在水質(zhì)被污染的可能性，所以對(duì)各種生產(chǎn)裝置特別要注意是否有微生物污染，對(duì)其各個(gè)部位及其流出的水應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)，尤其是當(dāng)這些位停用幾小時(shí)后再使用時(shí)。為防止微生物的滋生和污染。應(yīng)定期清洗設(shè)備管道、更換膜組件或再生離子交換樹脂。
2.3
注射用水；應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。2000中國藥典對(duì)注射用水的水質(zhì)除對(duì)氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協(xié)、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)2014全國一級(jí)建造師資格考試備考資料真題集錦物、重金屬各項(xiàng)依照純化水項(xiàng)下的方法檢查，并應(yīng)符合規(guī)定外，在氨的測(cè)試中所采用的氯化銨溶液（為對(duì)照液）的用量作了變動(dòng)，由1.5ml減為1.0ml，并對(duì)水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量提出了檢測(cè)方法及要求，要求每1ml注射用水中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分類。注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗，消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。注射用水水質(zhì)應(yīng)逐批檢測(cè)，保證符合2000中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。
 

二、規(guī)范要求
GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求1998年修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在第三十一條至第三十七條中對(duì)制藥設(shè)備提出了具體要求，這些要求也同樣適合于制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿。在設(shè)計(jì)與制造中，制藥用水的制備裝置、輸送的管道及貯藏的器皿應(yīng)優(yōu)先考慮如何防止
微生物的滋生和污染，至少應(yīng)達(dá)到如下的要求：

l、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化
零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鋁等
表面處理，以耐腐蝕．防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4．制備純化水設(shè)備應(yīng)采用俄聯(lián)不銹鋼成其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低發(fā)不銹鋼（例如316L，不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)本質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備